Ройтерс: Ваксината на Pfizer залага на ранна победа над коронавируса |
Фармацевтичната компания Pfizer Inc смята, че разработваната от нея ваксина против ковид ще бъде потвърдена като ефикасна на ранен стадий от клиничните изследвания, съобщи Ройтерс, като се базира на Pfizer и на документи, описващи хода на проучванията.
Фармацевтичният колос разгласи, че до края на октомври 2020 ще бъде наясно дали имунизацията, която създава дружно с немската компания BioNTech SE, е безвредна и ефикасна. Ако тя се окаже работеща, Pfizer бързо ще кандидатства за утвърждение за производството ѝ пред регулаторните органи.
Американският президент Доналд Тръмп разгласи, че е допустимо още преди датата на президентските избори в Съединени американски щати (3 ноември 2020) светът да разполага с ваксина за ковид, а това породи опасения от политическа интервенция в процеса, отбелязва Ройтерс. Учени показват подозрение, че фармацевтичните компании ще имат задоволителна база за изследванията си на толкоз ранен стадий.
Протоколите от клиничните проби на имунизацията на Pfizer, предопределени за компанията, откривателите и регулаторните органи, демонстрират по какъв начин може да бъде потвърдена успеваемостта на имунизацията и нейната сигурност, показва Ройтерс. Такъв протокол е изпратен до американското министерство по храните и медикаментите (Food and Drug Administration - FDA) за обзор и без значение експертно мнение. Протоколът има за цел да получи първична оценка за успеваемостта на имунизацията, откакто 32-ма участващи в клиничните изследвания пациенти са се заразили с ковид. Към момента, от юли до момента, в изследванията са се присъединили общо 29 000 души. На някои от тях е сложена тестовата ваксина, а на други - плацебо препарат.
За да бъде утвърдена от FDA, ваксината би трябвало да потвърди най-малко 50% по-висока успеваемост спрямо групата пациенти, на които е обещано плацебо.
Малка извадка с инфектирани пациенти обаче може да промени сметките и този стандарт да не бъде реализиран, разясняват специалисти.
Ваксината на Pfizer би трябвало да е минимум 76,9% ефикасна, с цел да покаже, че действа на фона на 32-ма инфектирани. Това би означавало, че не повече от шест от тези пациенти биха се заразили с вируса, ако им е била поставена ваксината.
Ако този % не бъде потвърден на този стадий, по-нататък условията за прага на успеваемост ще се повишават, прибавят специалисти.
Фармацевтичният колос разгласи, че до края на октомври 2020 ще бъде наясно дали имунизацията, която създава дружно с немската компания BioNTech SE, е безвредна и ефикасна. Ако тя се окаже работеща, Pfizer бързо ще кандидатства за утвърждение за производството ѝ пред регулаторните органи.
Американският президент Доналд Тръмп разгласи, че е допустимо още преди датата на президентските избори в Съединени американски щати (3 ноември 2020) светът да разполага с ваксина за ковид, а това породи опасения от политическа интервенция в процеса, отбелязва Ройтерс. Учени показват подозрение, че фармацевтичните компании ще имат задоволителна база за изследванията си на толкоз ранен стадий.
Протоколите от клиничните проби на имунизацията на Pfizer, предопределени за компанията, откривателите и регулаторните органи, демонстрират по какъв начин може да бъде потвърдена успеваемостта на имунизацията и нейната сигурност, показва Ройтерс. Такъв протокол е изпратен до американското министерство по храните и медикаментите (Food and Drug Administration - FDA) за обзор и без значение експертно мнение. Протоколът има за цел да получи първична оценка за успеваемостта на имунизацията, откакто 32-ма участващи в клиничните изследвания пациенти са се заразили с ковид. Към момента, от юли до момента, в изследванията са се присъединили общо 29 000 души. На някои от тях е сложена тестовата ваксина, а на други - плацебо препарат.
За да бъде утвърдена от FDA, ваксината би трябвало да потвърди най-малко 50% по-висока успеваемост спрямо групата пациенти, на които е обещано плацебо.
Малка извадка с инфектирани пациенти обаче може да промени сметките и този стандарт да не бъде реализиран, разясняват специалисти.
Ваксината на Pfizer би трябвало да е минимум 76,9% ефикасна, с цел да покаже, че действа на фона на 32-ма инфектирани. Това би означавало, че не повече от шест от тези пациенти биха се заразили с вируса, ако им е била поставена ваксината.
Ако този % не бъде потвърден на този стадий, по-нататък условията за прага на успеваемост ще се повишават, прибавят специалисти.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ